ASCO GU 2021：上尿路尿路上皮癌的术后辅助化疗III期POUT试验结果修正

上尿路尿路上皮癌（UTUC）包含大肠盂癌和大肠癌，与食道癌同属尿路上皮癌。UTUC发病成年多为50~70岁，占全部尿路上皮癌的5%~10%，而在中会国这一数目可能较高，且病灶首当其冲性高、预后差，术后仍有22%～47%的病变在随访此后出现食道内复发。对于做根治性的大肠大肠外科手术的UTUC病变，术后基本功能疗程能否单单在国际上尚无定论。POUT学术研究是一项针对UTUC病变术后做基本功能疗程与推论对比的多的中会心系统性Ⅲ期诊断试验车，该学术研究旨在评量基于铌镇静剂的手脚疗程对UTUC病变的诊断单单。上周学术研究结果发表在Lancet上，此次更新了新的随访结果。

学术研究设计

POUT试验车（CRUK / 11/027; NCT01993979）先前曾华盛顿邮报，经形态学证实为pT2-T4 N0-3 M0上尿路尿路上皮癌的病变，基本功能疗程可改善无病求生期（HR 0.45，95％CI 0.30-0.68）。中会位随访小时为30.3个月末。1在GU ASCO 2021年讲话，Alison Birtle指导教授及其同事引介了一项预先计划的分析结果，该学术研究报告更新了无病求生的主要往南并学术研究报告了包含整体求生在内的主要次要往南。

在POUT中会，从2012年6月末19日至2017年11月末8日，学术研究人员选择在英国71家医院中会招集做根治性大肠大肠外科手术，且术后有系统为T2-T4 N0-N3 M0或者任意T 有系统N1-3 M0的UTUC病变，顺利完成开放首页的系统性III期试验车。学术研究采用最小化随机算法将招集的261名病变按1:1随机分配入非常少（n=129）或者吉西他鹿岛-顺铌（吉西他鹿岛-卡铌，如果GFR为30-49ml / min）基本功能疗程组（n=132，做4个21天疗程周期）。

用药拟议为：病变需要在手术后90天内开始疗程；第1天导管注射顺铌（施打为70mg /m²）或者卡铌[施打为曲线下面积（AUC）4.5/5，并且大部分对于大肠小球滤过所部（eGFR）低于50mL/min]，以及在第1天和第8天导管给以吉西他鹿岛（施打为1000mg/m²）。

病变做6个月末的影像学常规2年的食道镜检查，然后每年5年。主要往南为无病求生期，次要往南为无转移求生期，整体求生期，毒性和病变学术研究报告的生活质量。由于有效性的结论，该试验车已在独立数据受控委员会的建议下提前结束招集。 POUT的试用拟议如下：

从2012年5月末到2017年11月末，在英国的56个的中会心招集了261名病变（129实有受控； 132实有高血压）。 这些病变的中会位成年为69岁（范围37-88），pT2为28％，pT3为66％，pN0为91％。

在48.1个月末的中会位随访期（IQR：36.0-60.1）中会，无病求生的擅自调整效用比为0.51（95％CI 0.35-0.76; p = 0.0006），无转移求生为0.52（95％CI） 0.36-0.77； p = 0.0007）

在随访此后，有93/260（35.8％）实有病变死亡（追踪所部为52/129 [40.3％]，疗程为41/131 [31.3％]）。 高血压使相比较死亡效用降低了30％（但生物学上无生物学本质）（HR 0.70，95％CI 0.46-1.06; p = 0.09）

受控病变的3年总求生所部为67％（95％CI 58-75％）和疗程的79％（95％CI 71％-86％）。 没有结论证明与疗程之外的长小时毒性，最常见的2级以上副作用为高血压（10.4％），眩晕（10.4％）和听力下降（5.4％）。 没有结论证明治疗后12个月末的生活质量有生物学上或诊断上的之外歧异（EORTC Q30全球健康状况在12个月末和24个月末分别为4.1和4.8的平均歧异，拥护疗程）。

Birtle指导教授总结了对POUT III期诊断试验车的当前分析，得出结论下述结论：

通过额外的随访，维持了基本功能疗程对无病求生和无转移求生的益处。

整体求生所部有非生物学显着性改善

这些当前分析支持使用铌类基本功能疗程作为延揽的护理新标准

原始出处：

ASCO GU 2021: Updated Outcomes of POUT: A Phase III Randomized Trial of Peri-Operative Chemotherapy Versus Surveillance in Upper Tract Urothelial Cancer

Birtle A, Johnson M, Chester J, et al. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet (2020).